Tekort aan materialen voor zweettesten opgelost

26/10/2022

Het bedrijf dat de materialen voor de zweettest levert, heeft een (tijdelijke) ontheffing gekregen zodat zij toch wel weer aan Nederland kunnen leveren. Dit nieuws kreeg de NCFS aan het begin van deze maand te horen. Intussen zijn de voorraden van de CF-centra weer aangevuld en kan de diagnose CF weer snel gesteld worden.

Oorspronkelijk bericht 20 september 2022:

NCFS dringt aan op oplossing zweettesttekort

Er is een tekort aan materiaal om de zweettest, een onderzoek om de diagnose cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) vast te stellen, te blijven uitvoeren. Hierdoor komen een snelle diagnose en adequate zorg in het nauw. Het tekort wordt veroorzaakt door nieuwe regelgeving van de EU. Als NCFS zetten we ons in, samen met nationale en Europese partners, om te zorgen dat het tekort wordt opgelost.

De reden van het tekort

In mei van dit jaar berichtte het bedrijf ELITech dat zij het materiaal voor de zweettesten niet meer kunnen importeren naar de EU en dat de voorraad in Europa inmiddels op is. Dit komt door nieuwe regelgeving: Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745). De CE-certificering – een herbeoordeling om aan te tonen dat een product aan wettelijke eisen voldoet – voor de zweettestmaterialen loopt al enkele jaren, omdat men wist dat deze nieuwe regelgeving eraan kwam.

De gel van de zweettest bevat pilocarpine. Dit is een geneesmiddel en heeft vanwege de nieuwe regelgeving het label ‘hoog risico’ gekregen. Een totaal onwenselijk label: er zijn nu tekorten in Europa die kunnen leiden tot verlate CF-diagnose, verlate zorg en slechtere prognose. Met name bij mensen voor wie alleen DNA-onderzoek niet voldoende is om CF vast te stellen, bijvoorbeeld bij heel zeldzame of zelfs onbekende CF-veroorzakende mutaties.

Veiligheid van het geneesmiddel

Er is dus niets veranderd aan het middel, alleen aan de wetgeving. Pilocarpine wordt al decennia gebruikt voor duizenden zweettesten. Daardoor weten we dat dit middel geen hoog risico geeft en veilig gebruikt kan worden.

De acties tegen het tekort

Om bovengenoemde redenen hebben wij brieven en herinneringen gestuurd aan VWS en de Europese Commissie om te vragen om een uitzondering op het importverbod totdat de certificering rond is. Zo kan de import van zweettestmateriaal doorgaan en is niemand met CF de dupe. We zetten ons in samen met CF Europe, de Europese CF Society, de CF-werkgroep van de sectie kinderlongziekten van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde en de CF-werkgroep van longartsen van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose.